La struttura operativa del Centro Dati GIMEMA
prevede quattro macrounità lavorative:
Direzione, Progettazione ed Analisi,Gestione delle Sperimentazioni cliniche,Segreteria.
Le Principali attività svolte dal Centro Dati sono:
- Organizzazione e pianificazione degli studi clinici.
- Sviluppo di protocolli per la conduzione degli studi clinici, dall'ipotesi clinica alla validazione statistica.
- Gestione affari regolatori per la richiesta di autorizzazione alla conduzione degli studi ai Comitati Etici e alle Amministrazioni delle Aziende Ospedaliere.
- Conduzione di sperimentazioni cliniche: coordinamento dei Centri partecipanti, gestione e controllo dei dati provenienti dai Centri partecipanti alla sperimentazione.
- Gestione di progetti di ricerca traslazionale.
- Farmacovigilanza: coordinamento e gestione di tutte le attività correlate agli eventi avversi intercorsi ai pazienti durante la conduzione dello studio clinico, in accordo alle direttive comunitarie EU.
- Sviluppo di software per la gestione delle sperimentazioni cliniche.
- Analisi statistica dei dati raccolti durante le sperimentazioni cliniche.
- Stesura di lavori per pubblicazioni su riviste scientifiche, preparazione di presentazioni per Congressi nazionali ed internazionali.
Oltre a queste attività, il Centro Dati svolge il ruolo di Segreteria della Fondazione GIMEMA, cura i rapporti con i Centri afferenti al Gruppo, organizza meeting con gli Sperimentatori.
Per tenere sotto controllo questi numerosi processi, il Centro Dati ha sviluppato una serie di procedure operative interne, conformi alle norme internazionali di buona pratica clinica, che garantiscono la coerenza delle attività svolte all’interno della struttura. Le procedure sono state sottoposte ad un processo di validazione ed il Centro Dati ha ottenuto, nel 2002, il certificato UNI EN ISO 9001:2000 per l’attività di “Progettazione, realizzazione e gestione di sperimentazioni cliniche”.
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