Cos’è il progetto MRD ITALLAB

Aderendo a MRD ITALLAB, gli ematologi dei Centri italiani potranno richiedere la valutazione della Minimal Residual Disease (MRD) in un paziente adulto affetto da Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) in RC direttamente ad uno dei Laboratori con elevato expertise tecnico e metodiche standardizzate per tale esame.

Il progetto potrà consentire pertanto ai Centri di Ematologia di usufruire di un esame oggi indispensabile per una corretta gestione clinica di un paziente affetto da LLA, anche quando questo non fosse disponibile localmente. Questa possibilità potrà essere offerta a quei pazienti che non sono arruolati in protocolli clinici GIMEMA (vd Pazienti che possono usufruire del servizio) che lo prevedano in modo centralizzato presso gli stessi laboratori.

MRD ITALLAB è gestito attraverso una piattaforma web. I Centri si potranno registrare e richiedere la valutazione della MRD per i loro pazienti nei punti decisionali previsti in schemi MRD-oriented.

Data la complessità tecnologica della valutazione della MRD sono stati identificati, per il momento, tre Laboratori Hub che fungono da riferimento per i Centri aderenti italiani e che costituiscono gli unici laboratori italiani esperti di LLA dell’adulto, riconosciuti a livello internazionale dal Consorzio EuroMRD, la cui finalità è standardizzare e mantenere la qualità delle valutazioni MRD ad un livello ottimale.

 

Al di là del servizio reso per una ottimale gestione dei pazienti, il progetto ha anche altri obiettivi:

  • implementare una rete di laboratori italiani che possano fornire un’appropriata valutazione della MRD tramite metodiche molecolari – estendendo le competenze dei primi 3 laboratori ad altri che desiderino partecipare alla rete;
  • garantire a pazienti affetti da LLA dell’adulto l’accesso ad un esame altamente specifico eseguito
    presso Laboratori prescelti sulla base di caratteristiche oggettive di qualità (con controlli periodici di qualità);
  • consentire agli ematologi italiani di partecipare ad attività di training formativo sulla valutazione della MRD al fine di condividere la best practice metodologica, ottimizzare l’efficacia del servizio ed incrementare il grado di expertise dei Centri Spoke.

 

Laboratori dei Centri Hub accreditati

I centri attualmente attivi sono:

  • Università Sapienza di Roma – Dr.ssa Irene Della Starza, Dr.ssa Loredana Elia, Prof. Roberto Foà
  • Papa Giovanni XXIII di Bergamo – Dr.ssa Orietta Spinelli, Prof. Alessandro Rambaldi
  • Ospedali Riuniti Villa Cervello di Palermo – Dr.ssa Alessandra Santoro, Dott. Francesco Fabbiano

I Laboratori dei Centri Hub fungono da riferimento per l’erogazione dei test MRD per i pazienti adulti affetti da LLA in cura presso i Centri clinici di ematologia sul territorio nazionale.

 

 

Servizio di MRD

La piattaforma web sarà attiva entro dicembre 2018 per registrare i casi per i quali l’ematologo curante può richiedere la valutazione della MRD al fine di identificare i pazienti ad alto rischio e ottimizzare le successive scelte terapeutiche.

Il progetto sarà implementato per offrire uno standard di pratica clinica per la gestione ottimale dei pazienti adulti con LLA, anche quando un paziente non partecipa a studi o protocolli clinici predefiniti.

Al fine di facilitare la realizzazione della rete e il suo utilizzo da parte dei medici, sarà sviluppato un software dedicato che gestisce la richiesta dell’esame e l’archiviazione dei risultati.

Il progetto è stato ideato avendo cura della riservatezza e della protezione dei dati dei pazienti inclusi, nel rispetto del principio di “privacy by design” e dei rigidi standard di sicurezza e delle prescrizioni in materia di protezione dei dati personali introdotti dal General Data Protection Regulation (GDPR)

 

Pazienti con LLA trattati in prima linea che possono usufruire del servizio

  • Pazienti non arruolati in protocolli clinici.
  • Pazienti affetti da LAL Ph- in RC trattati secondo schemi terapeutici MRD-oriented e basati su un backbone terapeutico ispirato a schemi pediatrici.
  • Pazienti affetti da LAL Ph+, di tutte le età, trattati in induzione con uno schema che contempli l’impiego di inibitori di tirosin chinasi (TKI) + steroidi, senza chemioterapia sistemica.
  • Pazienti anziani (età alla diagnosi >65 anni) affetti da LAL Ph- trattati, in induzione, con alcaloidi della vinca, steroidi (ed eventualmente antracicline).

 

Il sito web: cos’è?  Come funziona?

Iscrizione e scelta del laboratorio

Il Centro clinico, dopo aver effettuato l’iscrizione sulla piattaforma, ha la possibilità di scegliere, anche sulla base della vicinanza geografica, un Laboratorio di riferimento per richiedere la valutazione dell’MRD.

Richiesta di MRD

L’ematologo esegue una richiesta di MRD (è consentito un massimo di due richieste per paziente, a tempi decisionali ben precisi – ad esempio impiego di immunoterapia e allocazione al trapianto) contrassegnata da un codice numerico progressivo:

  • Il paziente effettua il prelievo presso il Centro ematologico dove è in cura; se non è disponibile materiale biologico alla diagnosi, il paziente non potrà essere valutato.
  • L’ematologo invia la richiesta di MRD al laboratorio di riferimento tramite la piattaforma web.
  • L’ematologo spedisce il campione di sangue con un corriere dedicato al Laboratorio di riferimento.
  • Il Laboratorio riceve un avviso automatico dal sistema e, una volta ricevuto, analizza il campione, solo laddove sia presente (o al Laboratorio di afferenza, o al centro ematologico curante) materiale biologico della diagnosi
Inserimento del risultato
Il Centro clinico, una volta ricevuta la risposta dal laboratorio, può inserire il risultato dell’esame all’interno della piattaforma.

Nel rispetto delle prescrizioni in materia di privacy, i dati dei pazienti sono pseudonimizzati. Solo l’Ematologo curante ha infatti la possibilità di prendere visione della risposta dell’esame del proprio paziente e di registrarla sul database, sulla base di un codice identificativo univoco che identifica il singolo paziente. L’ematologo curante è pertanto l’unico che possa risalire all’identità del paziente stesso.

 

Come iscriversi

Il Responsabile del Centro può cliccare su Registra il tuo Centro per compilare la richiesta di adesione online.

Il Responsabile in fase di registrazione:

  • deve indicare i collaboratori del suo Centro che saranno coinvolti nel progetto;
  • può richiedere di essere assegnato ad un Laboratorio di riferimento.

All’interno della sezione Risorse è possibile consultare le istruzioni per l’utilizzo della piattaforma e le informazioni sulla spedizione dei campioni. Sarà a disposizione dei Centri un corriere dedicato gratuito.

Per richiedere ulteriori informazioni, si prega contattare la Segreteria al seguente indirizzo di posta elettronica mrditallab@gimema.it

 

MRD ItaLLAb è un progetto realizzato grazie
al sostegno non condizionante di 

Informazioni di registrazione


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Per richiedere ulteriori informazioni, si prega contattare la Segreteria al seguente indirizzo di posta elettronica mrditallab@gimema.it

 

Progetto clinico a cura di


Prof. Robin Foà, Prof. Alessandro Rambaldi, Dott. Francesco Fabbiano, Dott.ssa Sabina Chiaretti.

 

Coordinamento Operativo e IT:


Centro Dati GIMEMA.
Rosalba Cucci, Luca Pizzato, Paola Fazi, Marco Vignetti.