Presso il Centro Dati lavorano oltre 40 persone, specializzate in diversi ambiti.
Sono medici, biologi, project manager, informatici, data manager, statistici, legali. 

La struttura operativa prevede più unità lavorative che collaborano insieme ai massimi livelli, con il fine di coordinare e condurre gli studi clinici ematologici.
Il Centro Dati è così organizzato: 

 

Direzione

Responsabile del Centro Dati è la Dottoressa Paola Fazi

Progettazione, gestione e analisi delle sperimentazioni cliniche

Project management 

L’unità di project management coordina gli studi clinici e tutte le figure professionali coinvolte. È attiva fin dalla stesura del protocollo di ricerca, e nelle fasi di pianificazione dello studio al fine di organizzare risorse e attività per raggiungere gli scopi della ricerca e mantenere un’adeguata gestione del rischio. Si occupa inoltre della gestione della strumentazione necessaria, dei farmaci e dei prodotti medici utilizzati negli studi.
 

Data manager 

I data manager del Centro Dati si occupano della raccolta e del trattamento dei dati clinici, secondo predefiniti parametri di qualità, nell’ambito della sperimentazione clinica, fino al conclusivo trasferimento di questi all’unità di biostatistica.
 

Farmacovigilanza 

L’area di farmacovigilanza monitora la sicurezza dei pazienti raccogliendo informazioni e dati relativi agli eventi avversi dei farmaci utilizzati negli studi clinici, registrando eventuali reazioni avverse (dovute anche a errori terapeutici o a usi non conformi) e fornendo tempestivamente informazioni alle autorità di sorveglianza.
 

Monitoraggio 

L’unità di monitoraggio supervisiona l’andamento degli studi clinici, per garantire che essi siano svolti in osservanza del protocollo, delle Procedure Operative Standard (SOP) della Fondazione, delle Norme di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice o GCP) e delle disposizioni normative applicabili.
 

Attività regolatorie 

L’unità di attività regolatorie supervisiona le procedure affinché siano in linea con le normative vigenti di autorizzazione degli studi clinici. È responsabile della gestione della documentazione degli studi e si occupa di mediare i rapporti con AIFA, i Comitati Etici e le Aziende Ospedaliere.
 

Biostatistica 

L’unità di biostatistica raccoglie, analizza e interpreta i dati raccolti durante la sperimentazione clinica. L’unità partecipa alla stesura del protocollo definendo i parametri biologici su cui eseguire lo studio, elabora i dati, redige i report e garantisce l’accuratezza dei risultati.
Spesso è coinvolto anche nella stesura degli articoli scientifici.
 

Qualità di vita 

L‘unità di Qualità di Vita della Fondazione GIMEMA ha l’obiettivo di ideare, promuovere e gestire progetti di ricerca volti a valutare la qualità delle condizioni di salute dei pazienti affetti da neoplasie ematologiche e di contribuire al miglioramento della qualità dell’assistenza sanitaria.
 

LabNet  

Tutte le attività e le comunicazioni del progetto LabNet sono gestite dal coordinamento operativo GIMEMA: coordinare e monitorare il controllo di qualità di tutti i laboratori, supportare i centri nella gestione dei dati e fornire assistenza alla piattaforma web dedicata al progetto. 

Altre attività 

Completano e supportano le attività di sperimentazione e del Centro Dati le unità di: 

  • Comunicazione  
  • Formazione 
  • Amministrazione 
  • Segreteria 
  • Ufficio legale 
  • Information Technologies (IT)