L’infermiere di ricerca è una figura sempre più importante in emato-oncologia, sia pediatrica che dell’adulto. I suoi compiti vanno oltre la semplice somministrazione di un farmaco. Uno studio pubblicato sulla rivista Pediatric Blood & Cancer ha mappato la presenza degli infermieri di ricerca nei centri dell’Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica (AIEOP).

 

Chi è l’infermiere di ricerca? È la prima domanda che dovremmo porci quando parliamo di sperimentazione clinica in Italia. Una figura centrale, indispensabile, ma ancora poco conosciuta e scarsamente riconosciuta a livello normativo. A spiegarlo è Matteo Amicucci, infermiere di ricerca presso IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma, primo autore dello studio che ha analizzato la presenza e il ruolo dell’infermiere di ricerca – il Clinical Trial Nurse (CTN) – nei centri dell’Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica (AIEOP). In Italia, osserva Amicucci, “arriviamo sempre un po’ più tardi rispetto all’estero nell’assorbire figure diverse da quelle canoniche, in questo caso gli infermieri di pratica clinica”. Eppure, l’infermiere di ricerca è un professionista a tutti gli effetti: un infermiere formato e dedicato agli studi clinici attivati negli ospedali, dagli studi farmacologici alle sperimentazioni infermieristiche fino ai dispositivi medici, e rappresenta una figura che nelle unità operative, e non solo, permette alla ricerca di andare avanti.

 

Il suo ruolo è molto più ampio della semplice somministrazione di un farmaco sperimentale. Il CTN coordina l’assistenza del paziente, dialoga con tutti i professionisti coinvolti, supporta l’analisi dei dati e mette in comunicazione il team di ricerca con i pazienti. Gestisce dispositivi innovativi – sondini, pompe infusionali, strumenti mai utilizzati prima – per i quali riceve una formazione specifica. È il primo a conoscere un farmaco o un device sperimentale, lo somministra o applica ai pazienti arruolati nello studio e, se quel trattamento/device diventerà pratica clinica, si occupa di formare gli infermieri dei reparti.

 

Negli ultimi anni la sperimentazione clinica in emato-oncologia pediatrica è cresciuta rapidamente: molti più studi, con complessità sempre maggiore e terapie straordinariamente più all’avanguardia con risultati sempre più promettenti. L’emato-oncologia, sia pediatrica che dell’adulto, ha ottenuto risultati importanti grazie ai farmaci innovativi, e con l’aumento dei trattamenti sperimentali è cresciuta di conseguenza anche la necessità di infermieri dedicati alla ricerca. Non a caso l’Agenzia italiana del Farmco (AIFA) ha chiarito con la determina n. 809/2015 che definisce i requisiti minimi per le strutture sanitarie che conducono sperimentazioni cliniche di fase I, che qualunque centro che voglia fare sperimentazione clinica deve poter contare almeno su un CTN. Non è una legge, ma è l’unico provvedimento che oggi riconosce formalmente la necessità di questa figura.

Per capire come i centri italiani si siano organizzati, lo studio, osservazionale descrittivo e multicentrico, coordinato da Amicucci e altri colleghi, ha mappato la presenza dei CTN nei centri AIEOP.

 

Il quadro è eterogeneo: su 47 centri totali, solo 13 hanno dichiarato di avere questa figura. Alcuni dispongono di un infermiere interamente dedicato, mentre altri hanno scelto di formare l’intera équipe per svolgere attività tipiche dell’infermiere di ricerca.

 

La differenza con l’infermiere clinico resta netta: il CTN lavora con farmaci e dispositivi non ancora in commercio (o in parte), conosce i protocolli sperimentali, deve sapere individuare e gestire gli eventi avversi e documentare in modo conforme alle linee guida dello studio, ogni evoluzione del paziente. Nei centri in cui questa figura è presente, i pazienti riferiscono una presa in carico diversa: si crea una relazione più empatica, una vicinanza maggiore nel follow-up, minor riammissioni ospedaliere e minor drop-out terapeutici, una sensibilità che deriva proprio dal ruolo di riferimento che il CTN assume nel percorso di cura.

Al fine di agevolare i centri AIEOP nell’integrare e riconoscere tale figura nell’equipe, è in fase di valutazione presso il consiglio direttivo dell’associazione, un documento nazionale dedicato a descrivere Core Curriculum e Job Description del CTN nel contesto emato-oncologico pediatrico. “Speriamo venga approvato entro dicembre”, afferma Amicucci. Il documento sarà presentato successivamente anche alla FNOPI, Federazione Nazionale degli Ordini delle Professioni Infermieristiche, con l’obiettivo lungimirante di valorizzare questa figura all’interno del sistema sanitario e nello specifico, in contesti ultra specialistici come questo. Saranno inoltre strumenti capaci di valorizzare il ruolo specialistico che ricoprono i CTN, al fine di garantire qualità, sicurezza e continuità nell’assistenza ai pazienti sottoposti a sperimentazione clinica, ove questa nell’ambito emato-oncologico pediatrico rappresenta molto spesso il trattamento di prima scelta.

Guardando al futuro, Amicucci immagina un quadro molto diverso da quello attuale. Nei prossimi cinque anni prevede una presenza crescente dei Clinical Trial Nurse nei centri italiani, spinta non solo dagli enti regolatori ma anche dalle aziende farmaceutiche, sempre più consapevoli del ruolo chiave di questi professionisti. “Sono le stesse ditte farmaceutiche a richiederli nei centri in cui si avvia una sperimentazione” e “a prenderli in considerazione anche nelle fasi preliminari di avvio di uno studio”, sottolinea. È un segnale che conferma quanto il CTN sia una figura ormai indispensabile: senza di lui, la ricerca clinica non può svilupparsi con la stessa qualità, sicurezza e vicinanza ai pazienti; con lui, può crescere in modo più armonico, rapido e orientato al bisogno reale delle persone in cura.

 

L’articolo originale di Amicucci et al. Clinical Trial Nurses in Centers of the Italian Association of Pediatric Hematology and Oncology (AIEOP): A Multicenter Observational Study, pubblicato su Pediatric Blood & Cancer, è disponibile al seguente link: 10.1002/pbc.31900

 

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