Fondazione GIMEMA – Franco Mandelli ONLUS è alla ricerca di un

professionista esperto nelle attività di Start-up di Studi Clinici
da inserire nella propria unità di Affari Regolatori.

In qualità di Study Start-Up Specialist (SSS) la risorsa è responsabile della conduzione e della facilitazione di specifiche attività di start-up che possono includere la raccolta e la revisione di documenti essenziali, la sottomissione ai Comitati Etici e alle Autorità Competenti, la preparazione e la negoziazione di contratti con i centri sperimentali coinvolti. Il profilo richiesto, riportando al Responsabile dell’Unità degli Affari Regolatori,  garantisce il regolare svolgimento dei processi gestiti tramite i portali istituzionali quali ad esempio OsSC e CTIS, garantendo un input accurato e tempestivo delle informazioni.

 

Mansioni
  • Raccogliere e riesaminare i documenti regolatori del centro sperimentale e negoziare i contratti collaborando con i membri del team regolatorio e di quello legale per garantirne rapidamente la stipula.
  • Aggiornare e gestire le informazioni relative alle proprie attività nei database dedicati. Verifica di completezza e accuratezza.
  • Condividere feedback sull’attivazione del centro sperimentale.
  • Raccogliere e aggiornare le informazioni da sottomettere all’Autorità Competente e del Comitato Etico e informazioni simili per altre organizzazioni correlate.
  • Traduzione e coordinamento delle traduzioni dei documenti richiesti per la sottomissione.
  • Raccordo con i CTM/CRA locali per consentire un rapido avvio della sperimentazione clinica.
  • Comunicare ai membri del team il completamento dei documenti regolatori e contrattuali per i singoli centri.
  • Mantenere aggiornata la conoscenza delle normative nazionali  pertinenti e delle linee guida GCP e ICH per la ricerca clinica.
  • Creare, revisionare e adattare di moduli di consenso informato (ICF) specifici per Paese/Centro.
  • Gestione quotidiana dei portali istituzionali quali OsSC e CTIS e supporto ad altri utenti del team
  • Compilazione CTA
  • Verifica informazioni immesse in OsSC e CTIS da altri

 

Ambiente di lavoro
  • Ambiente d’ufficio, a supporto di altri utenti di un team
  • Stretto lavoro con il team regolatorio e interazione con lo Study team

 

Esperienza

Saranno prese in considerazione profili con:

  • Significativa esperienza in attività di Start-up  (minimo 3 anni)
  • Comprovata abilità d’uso dell’ OsSC
  • Conoscenza pratica di ICH, requisiti normativi, IRB/IEC e altre normative/linee guida applicabili
  • Familiarità con i documenti regolatori; precedente interazione con le funzioni coinvolte e i centri sperimentali

 

Requisiti
  • Laurea magistrale in discipline scientifiche (es. CTF, Farmacia, Biologia)
  • Conoscenza approfondita delle linee guida ICH e GCP, inclusa una comprensione approfondita dei requisiti normativi
  • Buona conoscenza della lingua Inglese
  • Precisione e attenzione al dettaglio
  • Team work
  • Problem solving

 

Si prega di inviare la candidatura corredata di CV aggiornato a: candidature@gimema.it