Qualità
Il Centro Dati ha sviluppato una serie di procedure operative interne, conformi alle norme internazionali di buona pratica clinica, che garantiscono la coerenza, l’efficienza e l’omogeneità delle attività svolte all’interno della struttura.
Le attività del Centro Dati, il centro operativo che coordina tutte le attività di ricerca della Fondazione, vengono svolte secondo un sistema qualità strutturato attorno a una serie di procedure operative standard (SOP, Standard Operating Procedure), conformi alle normative internazionali e alle buone pratiche cliniche (GCP, Good Clinical Practice), che garantiscono la coerenza, l’efficacia e l’uniformità delle attività svolte all’interno della struttura. Tali SOP sono supportate dalle procedure di sistema che stabiliscono i processi operativi dell’infrastruttura del Centro Dati.
La documentazione di riferimento del Centro Dati GIMEMA consiste di Manuale della Qualità, SOP, Istruzioni Operative e Moduli.
Il Manuale della Qualità è il principale documento di riferimento del Sistema Qualità del Centro Dati GIMEMA. In esso sono contenute le descrizioni della politica, dell’organizzazione, delle responsabilità e dei processi attuati dal Centro Dati nell’ambito delle proprie competenze e attività. Scopo del manuale è quello di illustrare gli elementi sulla base dei quali è stato sviluppato l’intero sistema di qualità, grazie al quale assicurare un elevato standard ai servizi erogati.
Certificato UNI EN ISO 9001:2015
A seguito di regolari processi di validazione esterna, il Centro Dati è certificato UNI EN ISO 9001:2015 per l’attività di “Progettazione, realizzazione e gestione di sperimentazioni cliniche “e per la “Progettazione ed erogazione di eventi e corsi di formazione”.
Programma di certificazione ECRIN
Dal 2015 il Centro Dati è una delle Clinical Trial Unit certificate a livello europeo dal consorzio ECRIN per la capacità di fornire servizi di data management negli studi clinici che siano conformi alle normative, efficaci ed efficienti.
Il programma di certificazione di ECRIN valuta la conformità delle unità agli standard di qualità ECRIN, effettuando un audit sulle attività di gestione dei dati dell’unità e sull’infrastruttura IT utilizzata per supportare tali attività.
Nel 2021, a seguito di un secondo audit positivo, la certificazione è stata rinnovata per un altro quinquennio.