Studio di fase IIA sulla fattibilità e l’efficacia di Inotuzumab Ozogamicin (IO) in pazienti adulti con Leucemia Linfoblastica Acuta a cellule B con Malattia Minima Residua positiva prima di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Front-line treatment of Philadelphia positive (Ph+)/BCR-ABL positive Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) with AP24534 (Ponatinib), a new potent tyrosine kinase inhibitor (TKI). A phase II exploratory multicentric study in patients more than 60 years old or unfit for a program of intensive chemotherapy and stem cell transplantation.

National Treatment Program of Philadelphia Chromosome-negative Adult Acute Lymphoblastic Leukemia with Pegylated Asparaginase Added to a Lineage-Targeted Risk- and Minimal Residual Disease-Oriented Strategy

D-ALBA Trattamento continuo di prima linea con Dasatinib ed anticorpo monoclonale bispecifico Blinatumomab in pazienti adulti con Leucemia Acuta Linfoblastica (LAL) Philadelphia Positiva (Ph+)

National Treatment Program with Sequential Chemotherapy and Blinatumomab to Improve Minimal Residual Disease Response and Survival in Philadelphia Chromosome-Negative B-Cell Precursor Adult Acute Lymphoblastic Leukemia

Studio prospettico sulle infezioni gravi in pazienti giovani inclusi in uno
studio multicentrico sulla terapia della leucemia mieloide acuta all’esordio
basata sulla determinazione della malattia minima residua

Italian Registry on the prevalence of IDH1/IDH2 mutations in Patients with Acute Myeloid Leukemia

"Risk-adapted, MRD-directed therapy for young adults with newly diagnosed acute myeloid leukemia". GIMEMA Protocol AML1310

Coinvolgimento del Sistema Nervoso Centrale (SNC) nella Leucemia Mieloide Acuta (LMA): uno studio osservazionale retrospettivo su pazienti precedentemente registrati negli studi clinici GIMEMA

A Survivorship Project to understAnd and to impRove long-Term outcomes for Acute myeloid leukemia patients (SPARTA): The SPARTA platform.

Treatment newly diagnosed patients with Acute Promyelocytic Leukemia, aged >12 months and <75 years, using All-Trans Retinoic Acid in combination with Idarubicin

Observational study on number and outcome of pregnancy in childbearing age
female patients treated with chemotherapy for APL (studies AIDA0493, AIDA2000)

Studio randomizzato di fase III che compara triossido di arsenico (ATO) in combinazione con Acido All-trans retinoico (ATRA) e Idarubicina contro la terapia standard con ATRA e chemioterapia basata su antracicline (regime AIDA) in pazienti con nuova diagnosi di leucemia acuta promielocitica ad alto rischio ( APOLLO-TRIAL)

Long-term quality of Life and late complications in survivors of Acute Promyelocytic Leukemia (APL) treated with ATRA and standard chemotherapy. Long-term follow-up of patients treated in the GIMEMA AIDA 0493 and AIDA 2000

I protocolli per il trattamento delle LAP di cui la Fondazione GIMEMA è sponsor, sono 3.
In allegato uno schema riassuntivo per facilitare la scelta sulla base delle caratteristiche dei pazienti.

The protein tyrosine kinase inhibitor nilotinib as first-line treatment of Ph+, BCR-ABL+ chronic myeloid leukemia (CML) in early chronic phase: a phase IIIb, multicenter study to assess the complete molecular response. GIMEMA Protocol CML0811 - EudraCT number 2011-002787-25

Front-line nilotinib treatment of BCR-ABL+ Chronic Myeloid Leukaemia in chronic phase. An
observational multicentre study of the GIMEMA CML WP

Observational study of pregnancy in adult patients with chronic myeloid leukemia (CML)
treated with Imatinib/Nilotinib/Dasatinib. GIMEMA Study CML 1012

Front-line treatment of BCR-ABL+ Chronic Myeloid Leukemia (CML) with dasatinib. An
observational multicentric study.

Optimizing Ponatinib USe (OPUS).

Studio GIMEMA di fase 2 sull’efficacia e sul profilo di rischio di ponatinib, 30 mg al giorno, in pazienti con Leucemia Mieloide Cronica (LMC) in Fase Cronica, resistenti all’Imatinib.

Sustained treatment-free remission in BCR-ABL+ chronic myeloid leukemia: a prospective study comparing Nilotinib versus Imatinib with switch to Nilotinib in absence of optimal response.

STUDIO DI EFFICACIA, SICUREZZA E TOLLERABILITÀ DI BOSUTINIB (BEST) IN PAZIENTI ANZIANI AFFETTI DA LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA RESISTENTI AL TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA CON ALTRI FARMACI INIBITORI DELLA TIROSIN-CHINASI

Ponatinib survey: valutazione retrospettiva dei pazienti italiani inclusi nel programma di uso compassionevole o secondo legge 648/96

Mid-to Long-Term Outcomes in Chronic Myeloid Leukemia Patients with Complete Cytogenetic Response Treated with Imatinib as First Line Therapy: Health-Related Quality of Life, Symptom Burden and Adherence to Therapy Issues.

Patient Reported Outcomes in Chronic Myeloid Leukemia

“An international field study for the reliability and validity of the Phase IV EORTC Quality of Life module for patients with Chronic Myeloid Leukemia (EORTC QLQ-CML24)”

BOSUTINIB EFFICACY SAFETY TOLERABILITY (BEST) STUDY IN ELDERLY CHRONIC MYELOID LEUKEMIA PATIENTS FAILING FRONT-LINE TREATMENT WITH OTHER TYROSINE KINASE INHIBITORS: A Prospective evaluation of Quality of Life Outcomes 
CML1516) 

Studio multicentrico di fase II per valutare efficacia e sicurezza della chemioimmunoterapia di prima linea con fludarabina, ciclofosfamide e ofatumumab (FCO2) in pazienti giovani (≤65 anni) con leucemia linfocitica cronica (CLL)
EudraCT number 2011-005329-27 Clinical Trial Number NCT01762202

Fase dello studio: II

Obiettivi:
L’obiettivo primario dello studio è quello di valutare l’efficacia del trattamento di prima scelta FCO2 in termini di percentuale di remissione completa (linee guida IWCLL 2008).

Gli obiettivi secondari sono:

- Risposta globale del trattamento di prima linea con FCO2.
- Sopravvivenza libera da progressione di malattia.
- Tempo ad un nuovo trattamento.
- Sopravvivenza globale.
- Tossicità del trattamento di prima linea con FCO2
- Tossicità in termini di granulocitopenia di grado 3-4;
- L’outcome (percentuale globale di risposte, sopravvivenza libera da progressione di malattia, tempo ad un nuovo trattamento, sopravvivenza globale) secondo le variabili cliniche e biologiche (età, dimensione dei linfonodi, b2-microglobulina, conta dei linfociti, IGVH, p53, NOTCH1, SF3B1, BIRC3, ZAP-70, CD38, CD49d, FLCs, FDG-uptake, istologia dei linfonodi).

Disegno dello studio:

Studio multicentrico di fase II, non comparativo indirizzato alla valutazione dell’efficacia e tossicità della combinazione fludarabina e ciclofosfamide (FC) associata all’anticorpo monoclonale ofatumumab (FCO2) in pazienti giovani non precedentemente trattati affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC).

Studio retrospettivo per valutare efficacia e sicurezza della associazione di chlorambucil e rituximab come terapia di prima linea in pazienti anziani e/o unfit con leucemia linfatica cronica B

Tipo di studio: osservazionale, retrospettivo

Obiettivi:

Efficacia e sicurezza della combinazione chlorambucil-rituximab somministrata in prima linea nei pazienti anziani e/o unfit con leucemia linfatica cronica B

Gli obiettivi secondari sono valutare:

-       La terapia con Chlorambucil associato a Rituximab in termini di sicurezza;
-       Tempo al ritrattamento;
-       Sopravvivenza libera da progressione;
-       Sopravvivenza globale;
-       La relazione tra la risposta e le caratteristiche biologiche e cliniche della malattia al basale: Fitness status, FISH, IgVH, Zap70 e CD38.

A phase 2 multicenter study to assess the activity and the safety of front-line Ibrutinib plus Rituximab (IR) in unfit patients with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL).

GIMEMA Study LLC1114 - EudraCT number 2014-002714-23

Studio prospettico multicentrico, non interventistico, per la valutazione del rischio infettivo in pazienti affetti da sindrome mielodisplastica: utilità della profilassi antimicrobica e dei fattori di crescita granulocitari

Validation of a Myelodysplasia-Specific Measure of Quality of Life

Ciclo breve di Bortezomib in pazienti anemici con crioagglutinemia refrattaria. CAD0111. EudraCT number 2011-006329-42

Clinical Practice in the prophylaxis and treatment of arterial and venous thromboembolism in patients with hEmatological NEoplasms and LOw PlatElets (PENELOPE Observational Study)

Retrospective evaluation of rate and risk factors of throbotic events in patients with primary immune thrombocytopenia.

Eltrombopag in patients with delayed post transplant thrombocytopenia.

EudraCT number 2011-004608-39 NCT 01791101

Study Phase: II

Objectives: 

The primary objective of this study is to evaluate the effect of eltrombopag in increasing the platelet count in patients with post SCT delayed thrombocytopenia.

Secondary objectives are:

• Safety profile;
• Overall survival (OS);
• Bleeding events;
• Incidence of bleeding events;

• Relationship between baseline TPO serum level and response to therapy; 
• Modifications of T-reg activity during therapy.

Study duration:

48 months (12 months for patients enrolment plus 24 months of treatment and 12 months of follow up).

Impiego dei TPO-mimetici come terapia di preparazione alla splenectomia in pazienti adulti affetti da piastrinopenia immune primitiva (primary immune thrombocytopenia, ITP). Studio osservazionale retrospettivo Brooklyn

Eltrombopag come terapia di seconda linea in pazienti adulti con piastrinopenia immune primitiva (studio ESTIT) al fine di raggiungere la risposta a lungo termine: studio biologico e clinico di fase II multicentrico a singolo braccio