Nuovo dosaggio: il flaconcino da 2 mg/ml sostituisce l’attuale fiala approvata da 1 mg/ml.
Nuove e importanti informazioni su TRISENOX (triossido di arsenico) con la commercializzazione di un nuovo dosaggio che sostituisce l’attuale fiala approvata da 1 mg/ml con una nuova da 2 mg/ml.
AIFA, in una nota, mette in risalto come questa modifica possa aumentare il rischio che si incorra in un errore terapeutico.
Con l’introduzione del nuovo dosaggio, che prevede una concentrazione doppia rispetto al precedente, il farmaco sarà così variato:
1 mg/ml fiala da 10 ml monouso (contenente 10 mg di triossido di arsenico)
verrà sostituito da:
2 mg/ml flaconcino da 6 ml monouso (contenente 12 mg di triossido di arsenico).
ATTENZIONE
- Le due diverse concentrazioni coesisteranno temporaneamente sul mercato e questo potrebbe creare confusione tra i due prodotti e quindi portare ad errori terapeutici tra cui “sovradosaggio” con esito potenzialmente fatale o “sottodosaggio” con potenziale mancanza di efficacia (vedere la sezione sottostante).
- Controllare sempre attentamente il calcolo dei volumi di diluizione ed infusione di TRISENOX, al fine di assicurarsi che il paziente riceva la dose corretta di triossido di arsenico.
- Al fine di differenziare correttamente i due dosaggi, le confezioni avranno caratteristiche distinte come riportato nella tabella sottostante.
Qui trovate il comunicato ufficiale di AIFA e la nota informativa da scaricare