La sicurezza del paziente è una priorità globale per la salute. È questo il principio che ha guidato l’Assemblea Mondiale della Sanità a istituire la Giornata mondiale della sicurezza del paziente, che ogni anno si celebra il 17 settembre. Alla base dell’evento c’è la volontà di creare consapevolezza sul tema della sicurezza e sollecitare chi opera nel settore della medicina a dimostrare il proprio impegno per rendere sicura l’assistenza ai pazienti.
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Anche per la ricerca medica l’obiettivo prioritario da perseguire è la salute e la tutela dei pazienti.
Laura Di Donato
Sono diverse le attività che durante la conduzione di una sperimentazione, in tutte le sue differenti fasi, permettono il controllo costante dei trattamenti e dei loro possibili effetti sulle persone. L’insieme delle attività che si occupano di “valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci” si chiama farmacovigilanza. “L’utilizzo di un farmaco non può mai essere considerato completamente sicuro – spiega Laura Di Donato, responsabile dell’ufficio di farmacovigilanza della Fondazione GIMEMA. “Sebbene i farmaci siano autorizzati al commercio solo dopo che sia accertato un certo grado di sicurezza, non è possibile garantire una totale assenza di rischio per il paziente. Per questo anche per i farmaci in commercio vengono raccolte e analizzate informazioni sulla sicurezza del prodotto”.
In particolare, due degli obiettivi principali della farmacovigilanza sono prevenire i danni che potrebbero derivare da reazioni avverse a un farmaco, cioè una qualsiasi reazione dannosa e indesiderata a un medicinale, e promuovere un uso sicuro ed efficace dei medicinali.
Renata Frau
“Per riuscire in questo intento – racconta Renata Frau dell’ufficio di farmacovigilanza GIMEMA – quando si conduce uno studio su un farmaco o su una terapia è necessario raccogliere e valutare tutte le segnalazioni di eventi avversi seri e non seri che si verificano nei centri partecipanti alla sperimentazione. Inoltre bisogna monitorare questi eventi fino alla loro soluzione ed esaminare i segnali emergenti che permettono di individuare interazioni – per esempio con altre sostanze o farmaci – e fattori di rischio – come età o stili di vita – che permettono di aggiungere informazioni utili a salvaguardare la sicurezza e la salute delle persone”.
Negli studi clinici, ossia qualsiasi sperimentazione effettuata sull’essere umano, la responsabilità per la sicurezza dei pazienti che partecipano alle sperimentazioni è dell’ente che promuove lo studio. “Il GIMEMA si occupa delle attività di farmacovigilanza di tutti gli studi che conduce”, spiega Di Donato. “Ogni volta che si verifica un evento avverso, i singoli centri devono comunicarlo al GIMEMA con tempistiche differenti a seconda della serietà dell’evento. Prima della segnalazione, il centro effettua una valutazione della gravità dell’evento e del possibile rapporto di causa-effetto con il medicinale sperimentato e/o con altre terapie che si stanno seguendo”.
Come ogni promotore di uno studio, il GIMEMA raccoglie tutte le segnalazioni e le analizza per valutare la sicurezza della terapia in sperimentazione e informa, in tutti i casi previsti dalla legge, anche le autorità regolatorie
come l’Agenzia italiana del farmaco – AIFA – e l’Agenzia europea per i medicinali – EMA – e le aziende titolari dei farmaci segnalati. “Vanno inoltre informati sugli eventi avversi dei farmaci, e su eventuali informazioni relative alla sicurezza, tutti i centri che partecipano allo stesso studio ma anche quelli che usano quei farmaci in studi differenti. La diffusione e condivisione delle informazioni permette a tutti coloro che utilizzano il farmaco di mettere in atto le attività di prevenzione necessarie a minimizzare i rischi”, spiega Frau.
La sfida della farmacovigilanza è mantenere il bilancio rischio/beneficio che deriva dall’utilizzo dei farmaci sempre a favore del beneficio.
“Come ricorda l’OMS in questa giornata molto importante – conclude la responsabile alla farmacovigilanza GIMEMA – nessun paziente dovrebbe essere danneggiato quando riceve cure e assistenza sanitaria. Il nostro impegno come GIMEMA è fornire nuova e aggiornata conoscenza sulle cure delle malattie onco-ematologiche per cambiare e migliorare la vita dei malati di leucemia”.